中國阿爾茨海默病新藥在美啟動(dòng)國際3期臨床試驗(yàn)
新華社紐約11月5日電（記者劉亞南）美國專家日前表示，由中國企業(yè)研發(fā)的阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）已經(jīng)正式啟動(dòng)國際多中心3期臨床試驗(yàn)的患者入組工作，第一例患者篩選目前已順利完成。
2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)4日至7日在線召開。開幕當(dāng)天，美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授、甘露特鈉膠囊國際多中心3期臨床試驗(yàn)方案主導(dǎo)設(shè)計(jì)者兼首席科學(xué)家杰弗里·卡明斯在會(huì)議上發(fā)言表示，甘露特鈉膠囊已在位于美國紐約州錫拉丘茲市的克拉里蒂臨床研究中心順利完成第一例患者篩查。
據(jù)卡明斯介紹，入組患者將進(jìn)行為期52周的多中心隨機(jī)、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗(yàn)。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗(yàn)。根據(jù)計(jì)劃，未來6個(gè)月將招募五分之一的臨床試驗(yàn)患者。
這一國際3期臨床試驗(yàn)將涉及14個(gè)國家、2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，來自中國的患者占40％，來自北美和歐洲的患者數(shù)量各占30%。
卡明斯說，相較于此前在中國開展的3期臨床試驗(yàn)，此次國際臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)將雙盲試驗(yàn)周期從9個(gè)月延長到了12個(gè)月，有助于進(jìn)一步驗(yàn)證甘露特鈉膠囊對于患者認(rèn)知功能改善的藥效持續(xù)性。
美國食品和藥物管理局今年4月3日批準(zhǔn)甘露特鈉膠囊的研發(fā)企業(yè)上海綠谷制藥有限公司開展該藥的國際多中心3期臨床試驗(yàn)。
甘露特鈉膠囊在中國已完成3期臨床試驗(yàn)，2019年在中國被有條件批準(zhǔn)上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病患者。
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