在市場監管總局20日召開的涉疫藥品和醫療用品穩價格保質量專題新聞發布會上,針對“目前市面上抗原檢測的準確性有保障嗎?如何看待抗原“假陰”或“假陽”的現象”的提問,國家藥監局副局長黃果表示,抗原檢測是一種常用的檢測方法,廣泛應用于病原微生物檢測。但由于方法學本身限制,檢測過程中會存在假陰性或者假陽性的情況。
黃果表示,專家論證,在急性感染期,體內病毒釋放大量的抗原蛋白,抗原試劑檢出率一般較高。在發病的1~5天,抗原試劑檢出率超過80%。但對于無癥狀感染者或在疾病潛伏期,因體內病毒量低于檢測限度,可能導致無法檢出或檢出率較低。因此,專家建議,對于出現新冠病毒感染癥狀5天內的患者可以考慮使用抗原檢測試劑進行檢測。
此外,采樣和檢測過程的規范程度會顯著影響檢測結果的準確性,也可能會導致假陽性或假陰性結果。提示大家在檢測前一定要仔細閱讀產品說明書或操作手冊,嚴格按要求規范采樣和操作。
黃果還表示,截至目前,我們已經批準42個抗原檢測試劑,日產量約6000萬人份,產能更高。我們始終將抗原檢測試劑作為重點品種,加大監督檢查力度。先后對抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋專項抽檢,未發現不合格產品,整體質量穩定。