看點2
國家食藥監總局:藥品注冊申請調整為集中受理
經國家食品藥品監督管理總局研究決定,自2017年12月1日起,將現由省級食品藥品監督管理部門受理、國家食品藥品監督管理總局審評審批的藥品注冊申請,調整為國家食品藥品監督管理總局集中受理。
本次調整后,國家食品藥品監督管理總局集中受理業務將包括新藥臨床試驗申請、新藥生產(含新藥證書)申請、仿制藥申請以及國家食品藥品監督管理總局審批的補充申請等。
調整規定,2017年12月1日前,省級食品藥品監督管理部門已簽收資料但尚未受理或已受理但藥物臨床試驗現場核查、研制現場核查、生產現場檢查及抽樣等工作尚未完成的注冊申請,仍由省級食品藥品監督管理部門組織完成相關工作。此外,由省級食品藥品監督管理部門審批、備案的藥品注冊申請不受影響,仍由省級食品藥品監督管理部門受理。