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注冊(cè)
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鴻茅藥酒注冊(cè)審批及不良反應(yīng)報(bào)告 涉嫌虛假違法廣告

來源: 紅網(wǎng)(長(zhǎng)沙) 、 南方日?qǐng)?bào)(廣州) 2018-04-17 10:28 http://www.fafqdl.cn/
[摘要]據(jù)新華社北京4月16日電 鴻茅藥酒的注冊(cè)審批情況如何?是如何成為非處方藥的?作為非處方藥,使用中需要注意什么?監(jiān)測(cè)到哪些不良反應(yīng)?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人16日就鴻茅藥酒有關(guān)監(jiān)管情況做出回應(yīng)。

  記者通過研究近十年的公告文件,不完全統(tǒng)計(jì)的結(jié)果顯示,鴻茅藥酒廣告曾被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個(gè)省市級(jí)食藥監(jiān)部門通報(bào)違法,違法次數(shù)達(dá)2630次,被暫停銷售數(shù)十次。但是,內(nèi)蒙古食藥監(jiān)管理局作為監(jiān)管部門和廣告批文核準(zhǔn)部門,卻一路為鴻茅藥酒廣告“開綠燈”。(4月16日人民日?qǐng)?bào)客戶端)

鴻茅藥酒注冊(cè)審批情況

  很多人認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品,并不清楚它是一種藥品。鴻茅藥酒的注冊(cè)審批情況如何?

  鴻茅藥酒為獨(dú)家品種,現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”,由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準(zhǔn)注冊(cè),原批準(zhǔn)文號(hào)為“內(nèi)衛(wèi)藥準(zhǔn)字(86)I-20-1355號(hào)”。2002年,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào),該品種批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊(cè),現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2020年3月18日。

  鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十四冊(cè),處方含有67味藥味,規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml,功能主治為:祛風(fēng)除濕,補(bǔ)氣通絡(luò),舒筋活血,健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹,筋骨疼痛,脾胃虛寒,腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

  我國(guó)于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》,并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004年以前公布的非處方藥,是由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標(biāo)準(zhǔn)中遴選產(chǎn)生;2004年之后公布的非處方藥,是按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》,由企業(yè)對(duì)已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請(qǐng),經(jīng)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。

  2003年11月25日,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕323號(hào)),公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

檢索到不良反應(yīng)報(bào)告137例

  非處方藥本身也是藥品,因而具有藥品的屬性,風(fēng)險(xiǎn)與獲益并存,有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以,非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用,不能隨便增加劑量或用藥次數(shù),不能擅自延長(zhǎng)用藥療程,更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)停藥,嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。

  2004年至2017年底,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中,共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報(bào)告137例,不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

  自稱由67味中草藥配制成的鴻茅藥酒,廣告曾被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個(gè)省市級(jí)食藥監(jiān)部門通報(bào)違法,違法次數(shù)達(dá)2630次,被暫停銷售數(shù)十次。可令人費(fèi)解的是,一邊是鴻茅藥酒違法廣告在各地被查處,另一邊內(nèi)蒙古食藥監(jiān)給鴻茅藥酒發(fā)出的廣告批文卻從未間斷。責(zé)令其暫停銷售也一直沒有停得下來。一方面拿到國(guó)家食藥監(jiān)部門批的藥品批文,申請(qǐng)到國(guó)家中藥保護(hù)品種;另一方面從明星代言到電視廣告植入,不斷營(yíng)造其保健品形象,在藥品和保健品市場(chǎng)左右逢源,銷量一路高歌猛進(jìn)。

  鴻茅藥酒之所以能糊弄全國(guó)這么多人,而且糊弄這么多年,讓眾多患者上了當(dāng),是因?yàn)槠渲饕谑〖?jí)和國(guó)家級(jí)媒體上做廣告。這說明一方面我們的廣告審批和監(jiān)管不嚴(yán)。這種酒不像有毒食品那樣會(huì)吃死人,也不像其他藥品那樣會(huì)治死人,因而有關(guān)部門在審批時(shí)把關(guān)不嚴(yán),即使發(fā)現(xiàn)了違法違規(guī)的問題只要不出現(xiàn)嚴(yán)重的后果,不造成嚴(yán)重的社會(huì)影響也就不認(rèn)真去處罰,只是簡(jiǎn)單地罰款了事。就算責(zé)令其暫停銷售,但到底停不停下來就不管了,這樣既表面上說有關(guān)部門自己履行了職責(zé),又可以多收罰款,更不會(huì)得罪媒體和廣告客戶,可謂“一舉多得”。

  鴻茅藥酒違法次數(shù)達(dá)2630次卻繼續(xù)在全國(guó)熱賣,這說明一些媒體和有關(guān)行政部門極不負(fù)責(zé)任。現(xiàn)在一些媒體實(shí)際是成了一些不法藥商的“代理人”,給一些不法藥商提供了舞臺(tái)。一些媒體有奶就是娘,只要有錢,就不對(duì)廣告進(jìn)行嚴(yán)格審核。而普通老百姓認(rèn)為省級(jí)或國(guó)家級(jí)媒體上做的廣告是經(jīng)過嚴(yán)格把關(guān)的,不會(huì)糊弄人的,因而容易上當(dāng)受騙。但這些廣告的監(jiān)管部門和播出媒體,明知有的廣告不符合規(guī)定,也照播不誤。而有關(guān)職能部門卻只管罰款,不去除根。從而使那些“神藥”越來越“神”。試想,如果有關(guān)部門對(duì)違法廣告設(shè)置一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),某個(gè)產(chǎn)品不管在哪個(gè)地方做了違法廣告,不管被哪個(gè)部門查實(shí)了,只要滿了一定的次數(shù),就必須一律停止這樣的產(chǎn)品廣告,這種情況也就不會(huì)發(fā)生了。

  鴻茅藥酒為一款甲類非處方藥品,違法廣告背后,真正被忽視的是無數(shù)中老年群體的用藥安全問題。有關(guān)部門一定要對(duì)鴻茅藥酒違法次數(shù)達(dá)2630次卻繼續(xù)在全國(guó)熱賣進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查,看看問題究竟出在哪個(gè)環(huán)節(jié)?根據(jù)《廣告法》的規(guī)定,無論是廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者還是發(fā)布者、代言人,只要和虛假?gòu)V告沾上邊,就要承擔(dān)連帶責(zé)任。有關(guān)部門在對(duì)廣告主進(jìn)行處罰、責(zé)令其停播的同時(shí),更應(yīng)該對(duì)廣告經(jīng)營(yíng)者和發(fā)布者的新聞媒體進(jìn)行處罰。如果監(jiān)管部門工作人員存在玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的情形,也應(yīng)受到處分,構(gòu)成犯罪的,還要被依法追究刑責(zé)。當(dāng)然,對(duì)廣告審批部門嚴(yán)重失職的行為,也應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行追責(zé)。

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原標(biāo)題:“鴻茅藥酒違法2630次”緣何仍熱賣?
責(zé)任編輯:柯金定
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