| 事項(xiàng)編號(hào) | 35050069-XK-003 |
| 事項(xiàng)名稱 | 藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證 |
| 事項(xiàng)類別 | 行政許可 |
| 審批類別 | 其他 |
| 法定依據(jù) | 1.《藥品管理法》 第十六條第一款 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 2.《藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)） 第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。 ？？新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 3.《國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2012〕52號(hào)） 附件2 國(guó)務(wù)院決定調(diào)整的行政審批項(xiàng)目目錄第112項(xiàng)；下放后實(shí)施機(jī)關(guān)：設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 |
| 辦理?xiàng)l件 | 到工商部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照 |
| 數(shù)量限制 | 無(wú)數(shù)量限制，符合條件即可。 |
| 法定期限 | 90工作日 |
| 承諾期限 | 22個(gè)工作日 |
| 申報(bào)材料 | a)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》； b)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； c)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告； d)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件； e)企業(yè)負(fù)責(zé)人員、藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表； f)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況表； g)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度（含制度、職責(zé)、程序）目錄； h)企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； i)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。 注：以上申報(bào)材料一式一份，必須使用A4尺寸，并有蓋申請(qǐng)人簽章，所提供材料復(fù)印件需帶原件到窗口，經(jīng)審核后退還原件。 |
| 事項(xiàng)收費(fèi) | 縣及縣以上藥品零售企業(yè)3500元，縣以下藥品零售企業(yè)2000元。（閩價(jià)[2004]費(fèi)285號(hào)） |
| 相關(guān)表格 | 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及樣表 |
| 辦理機(jī)關(guān) | 泉州市食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 責(zé)任部門(mén) | 泉州市食品藥品監(jiān)督管理局各分局 |
| 辦公地址 | 各分局行政服務(wù)中心食藥監(jiān)窗口 |
| 辦公時(shí)間 | 夏季：上午8:00-12:00，下午3:00-6:00 冬季：上午8:00-12:00，下午2:30-5:30。 |
| 聯(lián)系電話 | 鯉城：22138818；豐澤：28285507；洛江：28105560；開(kāi)發(fā)區(qū)：28899822 |
| 監(jiān)督部門(mén)電話 | 22132244、22169906 |
| 受理形式 | 窗口受理 |
| 辦理流程 | 窗口受理—現(xiàn)場(chǎng)檢查—審查—審核—窗口辦結(jié)、對(duì)外公示 |
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及樣表.doc
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