中國首個(gè)成功出海的抗癌新藥百悅澤本土獲批

來源:科技日報(bào) 2020-06-08 15:51 http://www.fafqdl.cn/

　　我國首個(gè)成功出海的抗癌新藥百悅澤本土獲批

　　近日，記者從百濟(jì)神州(北京)生物科技有限公司(以下簡稱百濟(jì)神州)獲悉，由該公司自主研發(fā)的新一代布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)于6月3日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)上市的國產(chǎn)BTK抑制劑，預(yù)計(jì)幾周內(nèi)中國患者就能用上。這也是繼在美國成功獲批上市后，百濟(jì)神州在本土與全球商業(yè)化進(jìn)程中的又一重要里程碑。

　　百濟(jì)神州高級副總裁、全球研究和亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士介紹，百悅澤是一款以BTK為靶點(diǎn)的新型強(qiáng)效抑制劑，主要用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者。與第一代BTK抑制劑相比，經(jīng)過分子結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，其更“專一”，即更佳的靶點(diǎn)選擇性和更好的安全性；同時(shí)，也更“長情”，完全且持久的BTK抑制作用，具有更好的療效。2019年11月，百悅澤獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，成為我國首個(gè)在美獲批的本土研發(fā)抗癌新藥，實(shí)現(xiàn)了本土新藥出海零的突破。

　　據(jù)了解，此次百悅澤在中國本土獲得兩項(xiàng)適應(yīng)癥的同時(shí)批準(zhǔn)，主要是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究的數(shù)據(jù)。牽頭其中一項(xiàng)臨床研究的南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇表示，慢性淋巴細(xì)胞白血病是一種在老年人中高發(fā)、進(jìn)展相對緩慢的淋巴瘤，因此治療方案是否安全、耐受是重要考量。百悅澤的獲批將為中國的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者提供一項(xiàng)重要的治療方案，同時(shí)也取得了良好的安全性和耐受性，而且房顫、出血等風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率非常低。

　　過去，由于缺少有效的治療方案，淋巴瘤患者長期面臨著用藥難、用藥貴的困境。對此，百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示，作為一款本土研發(fā)、獲得國際認(rèn)可的高品質(zhì)新藥，相信它將以更高的可及性、可負(fù)擔(dān)性幫助到我國的患者。下一步，希望推動百悅澤盡早納入我國醫(yī)保目錄，為國內(nèi)患者帶來福祉。(記者付麗麗)

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