首批國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥名單公布抗艾新藥利匹韋林“缺席”

來(lái)源:新京報(bào) 2019-10-09 17:10 http://www.fafqdl.cn/

　　新京報(bào)訊 10月9日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布“第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄”，其中不乏一些緊缺藥品，如甲氨蝶呤、巰嘌呤、維A酸等。

　　2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》指出，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，要制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。被列入“鼓勵(lì)仿制藥品目錄”的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品，其關(guān)鍵共性技術(shù)研究將列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批。

　　此次發(fā)布的“第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄”由國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門，組織專家進(jìn)行遴選論證。與今年6月國(guó)家衛(wèi)生健康委曾公示的“首批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單”相比，品種數(shù)量從34種減少到33種，抗艾滋病新藥利匹韋林最終沒(méi)有出現(xiàn)首批目錄中。利匹韋林2018年10月才在中國(guó)內(nèi)地上市，為新一代非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。利匹韋林的剔除原因并未公布。

　　納入目錄的33個(gè)品種，都屬于國(guó)內(nèi)專利到期和專利即將到期、尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)，或臨床供應(yīng)短缺（競(jìng)爭(zhēng)不充分）以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品。這33個(gè)品種包括多種抗癌藥、帕金森病藥物、癲癇藥物、降脂藥物、兒童藥物等。豪森藥業(yè)、正大天晴參與了目錄中四種藥物的研發(fā)，另有海正藥業(yè)、華威醫(yī)藥等參與3種藥物研發(fā)。

　　以富馬酸福莫特羅為例，新京報(bào)記者查詢丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)看到，目前已經(jīng)有包括福安藥業(yè)在內(nèi)的4家企業(yè)提出上市申請(qǐng)，另有10余家企業(yè)處于補(bǔ)充申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)等階段。

　　目錄中也有國(guó)內(nèi)尚未上市的品種（劑型），如泊沙康唑注射液，包括原研藥企業(yè)默沙東在內(nèi)，共有15家企業(yè)在申報(bào)。其中，默沙東、宣泰醫(yī)藥、奧賽康藥業(yè)和圣諾生物四家企業(yè)提出上市申請(qǐng)，奧賽康的泊沙康唑注射液被列為優(yōu)先審評(píng)品種。（記者王卡拉）

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