中新網3月15日電 目前我國已經有四款新冠病毒疫苗上市,它們的區別是什么?各自的優缺點是什么?對此,科研攻關組疫苗研發專班副組長、中國工程院院士王軍志15日予以了解答。
王軍志稱,這四款新冠疫苗其實是兩種技術路線,有三款滅活疫苗,一款是腺病毒載體疫苗,就是兩種技術路線的區別。滅活疫苗實際上是將培養擴增的活病毒通過理化的方法,滅活以后經過系列純化技術制備的疫苗,其主要特點是疫苗的成份和天然的病毒結構是比較相似的,是最接近。通常免疫應答也比較強,具有良好的安全性。它的疫苗比較穩定,在2-8度長期保存兩到三年,運輸方便,對邊遠地方使用比較方便,采用兩針免疫。
王軍志介紹,腺病毒載體疫苗,我國采取5型腺病毒作為載體,導入新冠病毒抗原基因,通過生物反應器制成活載體疫苗,制備工藝相對比較簡單,成本比較低,因為它主要是在我們國家原有的5型腺病毒埃博拉疫苗這個平臺基礎上研發成功的,該疫苗不僅能夠誘導很好的中和抗體產生,有一個特點是能夠增強細胞免疫,采用的免疫程序是一針免疫。一針免疫,在針對一些特殊的應急人群確實具有很方便的特點。
王軍志指出,新冠疫苗無論采用什么樣的技術路線,最重要是結合抗原本身的特性、病原體本身的特性,采用適合的工藝研制出安全有效、質量可控的疫苗,這是疫苗成功的最關鍵的標準。
會上另有記者提問稱,除了目前已獲批上市的四款疫苗外,其他疫苗的開發進展程度如何?據報道陳薇院士和鐘南山院士團隊又部署了新型疫苗研發,目前開發新的疫苗有何特殊的意義?
對此,王軍志回應稱,目前我們國家有17支新冠疫苗進入到臨床階段,有4款得到附條件批準,其他三個技術路線也基本在三期臨床或者馬上進入三期臨床階段。對這些疫苗,在上市前必須有兩個工作,一個是三期臨床的安全性、有效性數據是不是符合規定,二是完成商業化規模的生產工藝驗證,建立可靠的質量標準進行控制。臨床試驗需要獲得足夠的臨床研究數據,三期臨床有很大的困難,都是在國外做的,這里面要克服很多困難。
“一旦拿到足夠數據,證明達到符合方案設計的效力,具有可接受安全性的數據這個基礎的時候,申請人可以向國家藥監局提出上市申請,國家藥監局會在第一時間來組織完成審評,以最快速度保障安全、有效的疫苗上市。”王軍志介紹。