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中國新冠疫苗種類有多少?有不良反應(yīng)嗎?有效性多久

來源:新華社 2020-12-22 08:42 http://www.fafqdl.cn/

  由新型冠狀病毒引起的新冠肺炎疫情是第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束后最嚴(yán)重的全球公共衛(wèi)生突發(fā)事件。

  這種至今仍顯神秘的病毒,已經(jīng)造成全球超過7000萬人感染,目前,人們正將遏制的大流行的希望寄托于安全有效的疫苗。

  在新冠疫苗全球競(jìng)速中,已經(jīng)有幾種新冠疫苗正在逐步通過審批或被授權(quán)可以緊急使用。我國已經(jīng)有5個(gè)國產(chǎn)新冠疫苗進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段,雖然還沒有獲批上市,但新冠疫苗近在咫尺。

  12月19日上午,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì),國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人、國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新在發(fā)布會(huì)上介紹,在冬春到來之季,我國對(duì)冷鏈物流、海關(guān)邊檢、醫(yī)療疾控等部分重點(diǎn)人群開展新冠疫苗接種工作,這是我國新冠疫苗接種“分步走”的第一步。隨著疫苗上市、產(chǎn)量提升,對(duì)老年人等高危人群以及后續(xù)的普通人群,疫苗接種工作都會(huì)全面有序地鋪開。

  “我們的目標(biāo)是力爭(zhēng)通過主動(dòng)免疫的方式建立起群體免疫保護(hù)力,使新冠肺炎疫情能夠盡快得到更加有效控制。”曾益新表示。

  在公共衛(wèi)生學(xué)家看來,疫苗是政府、科學(xué)家對(duì)社會(huì)的一種承諾,其安全性、有效性都應(yīng)經(jīng)得起考驗(yàn)。隨著我國新冠疫苗接種推開,它將如何保護(hù)我們?

  新冠疫苗全球競(jìng)速,我國處于第一方陣

  據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)12月8日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,目前全球在研的新冠候選疫苗有214款,52款候選疫苗進(jìn)入了臨床研究階段。

  目前,我國已有15款疫苗進(jìn)入了臨床試驗(yàn),其中5款進(jìn)入了三期臨床試驗(yàn),數(shù)量位于全球前列。疫情初現(xiàn)時(shí),國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組就設(shè)立疫苗研發(fā)專班,布局了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗等5條技術(shù)路線。

  已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的疫苗包括國藥集團(tuán)中國生物的2個(gè)滅活疫苗、北京科興中維公司的滅活疫苗、軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白疫苗。

  12月19日上午,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長(zhǎng)、國家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示,到目前為止,按照世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì),我國進(jìn)入臨床試驗(yàn)的疫苗,進(jìn)入三期臨床的疫苗,都處于全球第一方陣。

  對(duì)比目前率先進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的新冠疫苗可以發(fā)現(xiàn),國產(chǎn)新冠疫苗較多集中在滅活疫苗這一技術(shù)路線上,而在英國和美國獲批緊急使用的新冠疫苗都是mRNA疫苗。

  滅活疫苗作為運(yùn)用時(shí)間最久的疫苗生產(chǎn)技術(shù)之一,已經(jīng)有較為成熟的工藝,在疫苗運(yùn)用歷史上,滅活和減毒活疫苗已經(jīng)被人們成功用在了天花和脊灰上面。目前正在使用的狂犬病疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗等也屬于滅活疫苗。

  而mRNA疫苗是一種新型疫苗,在新冠疫苗之前,全球范圍內(nèi)還沒有一個(gè)疫苗成功運(yùn)用這一路線獲批上市。

  上海交大醫(yī)學(xué)院上海市免疫學(xué)研究所科研副所長(zhǎng)李斌介紹,如果簡(jiǎn)單理解以上幾款疫苗的技術(shù)原理,可以歸結(jié)為滅活疫苗、減毒活疫苗是使用體外培養(yǎng)的方式制備抗原,腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗是使用基因工程的方式制備抗原,其共性都是將人體外產(chǎn)生的病毒抗原蛋白輸入人體,從而激活人體免疫反應(yīng)。而mRNA疫苗,是把“藍(lán)圖”(遺傳編碼信息)直接輸入人體,利用人體細(xì)胞內(nèi)的RNA翻譯機(jī)器,來產(chǎn)生抗原蛋白,并激活免疫反應(yīng)。

  “我國布局的五條技術(shù)路線,就像抗擊病毒之鐵拳上的五根手指,互為補(bǔ)充,讓我們可以更好地保護(hù)大家免受感染。”李斌說。

  疫苗有效率是怎么算出來的?

  新冠疫苗的有效率是大家都關(guān)心的一個(gè)指標(biāo)。

  從目前已經(jīng)公布的新冠疫苗三期臨床試驗(yàn)的有效率數(shù)據(jù)來看,輝瑞/BioNtech的mRNA疫苗(95%)、Moderna的mRNA疫苗(94.1%)、牛津/阿斯利康的腺病毒載體疫苗(70.4%)。

  那我國新冠疫苗的有效率是多少?

  12月19日,鄭忠偉表示,我國速度比較快的疫苗已經(jīng)獲得了三期臨床試驗(yàn)中期需要的病例數(shù),近期已經(jīng)在滾動(dòng)向國家藥監(jiān)局提供相關(guān)材料。“待數(shù)據(jù)揭盲以后,一定會(huì)及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)的數(shù)據(jù),如果數(shù)據(jù)達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),國家藥監(jiān)部門將會(huì)批準(zhǔn)附條件上市或者上市。”

  中國疾控中心病毒病預(yù)防控制研究所助理研究員盧學(xué)新分析,目前公布的新冠疫苗的有效率都屬于較高的有效率(即保護(hù)率)。有些疫苗如流感疫苗,保護(hù)率高的在60%-70% ,早期的流感疫苗保護(hù)率才30%左右。

  這個(gè)數(shù)字是怎么算出來的呢?盧學(xué)新對(duì)澎湃新聞解釋,在疫苗三期臨床試驗(yàn)時(shí)先要確定參與隊(duì)列的樣本量,使用疫苗和安慰劑后,分別觀察發(fā)病人數(shù),等到達(dá)了預(yù)定的發(fā)病總數(shù)(即觀察終點(diǎn)),按照疫苗組發(fā)病人數(shù)比上安慰劑組,得出IRR(IRR 代表疫苗組和安慰劑組的比值),通過公式算出疫苗有效率。

  舉例來說,疫苗研發(fā)單位招募了1000個(gè)人參加疫苗的三期臨床試驗(yàn),通過統(tǒng)計(jì)分析設(shè)定一個(gè)觀察終點(diǎn),比如當(dāng)入組的人群中有300人感染了新冠肺炎,就到達(dá)了觀察終點(diǎn),然后揭盲發(fā)現(xiàn)300個(gè)感染的人里面,打了疫苗的有20人,打了安慰劑的是280人,然后疫苗的有效率就可以算出來了:(280-20)/280*100%=92.86%。

  復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授、流行病學(xué)家姜慶五介紹,保護(hù)率是流行病學(xué)評(píng)價(jià)疫苗有效性的“金標(biāo)準(zhǔn)”,必須要通過有對(duì)照的、嚴(yán)格的三期臨床試驗(yàn)才能得到。“如果拿92.86%舉例,它的含義就是打疫苗的人比沒打疫苗的人減少了92.86%的發(fā)病,這就是我們說的保護(hù)率。”

  疫苗是政府、科學(xué)家對(duì)社會(huì)的承諾,需保證安全

  在姜慶五看來,相比有效性,疫苗的安全性是第一位的。

  “新冠肺炎是人類的災(zāi)難,疫苗是控制流行的重要措施。疫苗要有一定保護(hù)率,我覺得保護(hù)率在60%以上都能接受,公眾也能理解。但是安全性一定要有充分保證,要有一定數(shù)量的觀察結(jié)果,要有科學(xué)的依據(jù),疫苗生產(chǎn)企業(yè)一定要給予保證。”姜慶五說。

  在一些專家看來,新冠疫苗最大的安全性問題之一即是抗體依賴性增強(qiáng)(ADE)效應(yīng)。一般情況下,人體內(nèi)的抗體會(huì)抵御病毒,讓它們無法感染細(xì)胞,然而在有些情況下,抗體會(huì)扮演“特洛伊木馬”角色,協(xié)助病毒入侵細(xì)胞,提高感染率,助紂為虐,這就是ADE效應(yīng)。

  “從目前公布的幾個(gè)疫苗三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來看,接種新冠疫苗都沒有造成ADE的風(fēng)險(xiǎn)。”清華大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝表示。

  李斌分析道,接種疫苗后,人體產(chǎn)生的中和抗體越多、非中和抗體越少,產(chǎn)生ADE的可能性就越小。“中和抗體可以阻斷病毒感染人體細(xì)胞,而非中和抗體不能阻斷病毒和人體細(xì)胞的結(jié)合。如果這些非中和抗體一頭抓著病毒、一頭被巨噬細(xì)胞吞噬,就會(huì)造成本身不會(huì)直接被病毒感染的巨噬細(xì)胞被病毒感染,這樣就可能會(huì)產(chǎn)生炎癥過度增強(qiáng)效應(yīng)。”

  李斌介紹,去年香港大學(xué)微生物學(xué)系教授陳志偉等人發(fā)表研究論文,報(bào)告了在靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)SARS病毒疫苗的ADE副作用。當(dāng)猴子接種了表達(dá)SARS病毒刺突糖蛋白的重組疫苗后,再被這種病毒感染,急性肺部損傷反而會(huì)加重。

  “現(xiàn)在的新冠滅活疫苗的猴子模型沒有發(fā)現(xiàn)ADE,所以大家沒有那么擔(dān)心。從科研的角度講,就算疫苗上市以后,還是要對(duì)接種人群進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè),觀察大規(guī)模接種后的安全性如何,這相當(dāng)于‘四期’。”李斌介紹,“四期”是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)疫苗上市后的“真實(shí)世界”驗(yàn)證,從臨床科研角度考慮,這能反映一種新上市疫苗在更大規(guī)模應(yīng)用后,其有效性和安全性如何。

  姜慶五也認(rèn)為接種后的數(shù)據(jù)很關(guān)鍵。姜慶五提出,目前我國新冠疫苗緊急接種已經(jīng)覆蓋幾十萬人,這些人的安全性數(shù)據(jù)也具有相當(dāng)?shù)膮⒖夹ЯΑ?/p>

  據(jù)鄭忠偉12月19日介紹,我國從7月份開始新冠疫苗緊急使用的接種工作,目前累計(jì)已經(jīng)完成100多萬劑次的新冠疫苗緊急接種工作。經(jīng)過嚴(yán)格的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和追蹤觀察,沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

  “正因?yàn)橛羞@樣的一個(gè)基礎(chǔ),我們才能夠確定這次在重點(diǎn)人群當(dāng)中開展新冠疫苗的接種工作。”鄭忠偉解釋了為何當(dāng)前能夠在全國范圍內(nèi)開展重點(diǎn)人群接種。

  姜慶五提出,“多少人有副反,不單只是一個(gè)宏觀數(shù)據(jù),而應(yīng)有更精細(xì)化的科學(xué)指標(biāo),比如多少人發(fā)燒、多少人有局部反應(yīng)等癥狀,應(yīng)該有數(shù)據(jù)說話。疫苗是政府、科學(xué)家對(duì)社會(huì)的一種承諾,是非常嚴(yán)格的事情。”

  丁勝表示,在大范圍接種的時(shí)候,更多潛在和安全性相關(guān)的“罕見”情況一定會(huì)出現(xiàn),這些也需要進(jìn)一步的監(jiān)測(cè)和深入理解,對(duì)未來疫苗的選擇和實(shí)施發(fā)揮指導(dǎo)作用。

  做出這樣的推斷,丁勝是有據(jù)可依的。例如moderna的三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中,中期分析數(shù)據(jù)有效率為94.5%而終點(diǎn)數(shù)據(jù)為94.1%。“這兩個(gè)統(tǒng)計(jì)比率不完全一樣,這也意味著接種疫苗人數(shù)越多,將會(huì)改變疫苗的有效性和安全性數(shù)據(jù)。”丁勝表示。

  丁勝提醒,我們從來沒有經(jīng)歷過這么大范圍的疫苗接種,同時(shí)要上這么大量的新冠疫苗,從生產(chǎn)、質(zhì)控、渠道發(fā)散來講,每一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)控都非常重要。丁勝還提出,未來還需要關(guān)注對(duì)于一些有身體疾病的人群,到底不同種類的疫苗會(huì)不會(huì)有不同比例的安全性相關(guān)情況。

  明年新冠疫苗產(chǎn)能或?qū)⒊?0億劑,當(dāng)前誰先接種?

  能不能打到新冠疫苗,產(chǎn)量是決定性因素之一。

  12月19日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上,工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司負(fù)責(zé)人毛俊鋒回應(yīng)新冠疫苗產(chǎn)能問題時(shí)表示,國藥集團(tuán)中國生物北京所和武漢所、北京科興這三大企業(yè)已經(jīng)完成了今年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù),同時(shí)也通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全檢查,已具備了規(guī)模化生產(chǎn)的各項(xiàng)條件,目前能夠滿足現(xiàn)階段重點(diǎn)人群的接種需求。

  如果疫苗接種工作全面推開,疫苗的產(chǎn)能能否滿足接種需求?澎湃新聞根據(jù)公開信息梳理了幾款研發(fā)進(jìn)度靠前的新冠疫苗的計(jì)劃產(chǎn)能。

  10月20日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上國藥集團(tuán)董事長(zhǎng)、黨委書記劉敬楨介紹,北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩個(gè)新冠疫苗P3生產(chǎn)工廠已經(jīng)建設(shè)完成,明年產(chǎn)能將達(dá)到10億劑以上。

  根北京科興生物官方微信發(fā)布的公布的消息顯示,科興中維已建成并投入使用的新冠疫苗生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力超3億劑,計(jì)劃在2020年底之前完成建設(shè)的第二條生產(chǎn)線投入使用后,將使其在研新冠疫苗克爾來福™?的年生產(chǎn)能力提高到6億劑以上。

  8月8日,康希諾生物董事長(zhǎng)宇學(xué)峰在高瓴HCare全球健康產(chǎn)業(yè)峰會(huì)上談及新冠疫苗研發(fā)計(jì)劃時(shí)表示,公司正在加緊完成廠房建設(shè),預(yù)計(jì)建成之后年產(chǎn)能將達(dá)到2億劑量。

  智飛生物和中國科學(xué)院微生物所共同研發(fā)的重組新冠疫苗,我國第五個(gè)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的疫苗,該公司研發(fā)中心負(fù)責(zé)人近期在接受媒體采訪時(shí)表示,其新冠疫苗年產(chǎn)量可達(dá)3億劑。

  12月16日,BioNTech 和上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司宣布,雙方就mRNA新冠核酸疫苗向中國大陸供應(yīng)和生產(chǎn)事項(xiàng)達(dá)成協(xié)議,一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗獲得中國大陸上市批準(zhǔn),BioNTech將于2021年向中國大陸供應(yīng)至少1億劑新冠核酸疫苗,以應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情。

  也就是說,目前已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的新冠疫苗,如果都能順利獲批上市,并按計(jì)劃投產(chǎn),明年我國的新冠疫苗總產(chǎn)能至少有21億劑,還有1億劑進(jìn)口的mRNA新冠核酸疫苗。

  當(dāng)前,在疫苗產(chǎn)量仍在建設(shè)的情況下,應(yīng)如何接種?誰將優(yōu)先接種?

  從目前公布的新冠疫苗接種策略來看,我國正在按“兩步走”方案,在全國范圍內(nèi)實(shí)施接種。

  12月19日上午,國家衛(wèi)生健康委疾控局負(fù)責(zé)人崔鋼在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上介紹了“兩步走”方案。

  第一步,主要是針對(duì)部分重點(diǎn)人群開展接種,這些人群包括從事進(jìn)口冷鏈、口岸檢疫、船舶引航、航空空勤、生鮮市場(chǎng)、公共交通、醫(yī)療疾控等感染風(fēng)險(xiǎn)比較高的工作人員,以及前往中高風(fēng)險(xiǎn)國家或者地區(qū)去工作或者學(xué)習(xí)的人員,盡力緩解輸入性疫情防控的壓力,降低本土病例發(fā)生和國內(nèi)疫情爆發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

  第二步,隨著疫苗附條件獲批上市,或者疫苗產(chǎn)量的逐步提高,將會(huì)有更多的疫苗投入使用。通過有序開展接種,符合條件的群眾都能實(shí)現(xiàn)“應(yīng)接盡接”,逐步在各人群當(dāng)中構(gòu)筑起人群的免疫屏障,來阻斷新冠病毒在國內(nèi)的傳播。

  姜慶五在接受澎湃新聞采訪時(shí)表示,相較于最近熱議的“群體免疫”,在疫苗接種初期,個(gè)體免疫更為重要。“在接種初期,我們還是要把目標(biāo)放在個(gè)體防護(hù)上面。一個(gè)流行疾病,流行到一定時(shí)期就會(huì)終止傳播,病例會(huì)呈現(xiàn)偶發(fā)現(xiàn)象。制造人體抗體的話,一般在人群的覆蓋率要達(dá)到60%、70%以上,才能實(shí)現(xiàn)群體免疫。但針對(duì)新冠,還是要靠實(shí)際觀察。”

  姜慶五提醒,考慮到疫苗的保護(hù)率不是100%,要實(shí)現(xiàn)“群體免疫”,實(shí)際接種人群需更多。“所以在目前的一段時(shí)間里,公共衛(wèi)生措施還是我們要重點(diǎn)關(guān)注的,比如堅(jiān)持戴口罩、勤洗手。如果疫苗和公共衛(wèi)生措施一起,可以有效減少大范圍的人群爆發(fā),那么建立‘群體免疫’可以是后面的事情。”

  疫苗研究遠(yuǎn)未結(jié)束,諸多問題待解

  雖然三期臨床試驗(yàn)已近完成,但是對(duì)疫苗的研究遠(yuǎn)沒有結(jié)束,許多問題還需要時(shí)間去解答。

  比如,打完新冠疫苗之后還會(huì)不會(huì)傳播新冠病毒?在丁勝看來這是有可能的,首先疫苗的有效性不是百分之百,打過疫苗的人也有可能會(huì)被感染,這其實(shí)已經(jīng)是已知的。還有一點(diǎn)就是從目前國外已經(jīng)批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)的mRNA疫苗的三期臨床數(shù)據(jù)來看,新冠疫苗的有效率并不包括“避免成為無癥狀感染者”。

  盧學(xué)新在接受澎湃新聞采訪時(shí)表示,目前新冠疫苗的有效率不是“完全避免感染新冠病毒”,而是“避免成為有癥狀感染者”,并不包括“避免成為無癥狀感染者”。

  事實(shí)上,無癥狀感染者作為傳染源引發(fā)群體感染事件已成事實(shí)。國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布的《無癥狀感染者有無傳染性?》一文表示,新冠肺炎無癥狀感染者的密切接觸者存在二代病例續(xù)發(fā),流行病學(xué)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別由無癥狀感染者導(dǎo)致的聚集性疫情。

  如今年10月暴發(fā)的新疆喀什疫情,在疫情初期就檢測(cè)出了大量的無癥狀感染者。隨著當(dāng)?shù)囟噍喨珕T核酸檢測(cè)的推進(jìn),10月27日第一輪全員檢測(cè)后,喀什累計(jì)檢出無癥狀感染者178例,至11月3日第三輪全員檢測(cè)后,無癥狀感染者攀升至345例。

  11月下旬,中國疾病預(yù)防控制中心首席流行病學(xué)專家吳尊友曾公開表示,在喀什疫情的溯源中調(diào)查發(fā)現(xiàn),零號(hào)病人是一位裝卸工,為無癥狀感染者,“他傳染給他的老婆,他老婆又傳染給他的丈母娘、小姨子,這樣又帶到了工廠,就引起了喀什這次暴發(fā)疫情。”吳尊友強(qiáng)調(diào),在疫情大流行的時(shí)候,無癥狀感染者的傳播作用非常有限,在沒有疫情的時(shí)候無癥狀感染者可能就是疫情的導(dǎo)火索。

  此外,新冠疫苗的保護(hù)時(shí)間能持續(xù)多久?在多位專家看來,這還有待時(shí)間來驗(yàn)證。

  12月19日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上,曾益新介紹,病毒發(fā)現(xiàn)還不到一年,現(xiàn)在說疫苗能夠保護(hù)多長(zhǎng)時(shí)間還為時(shí)過早,還不能下這個(gè)結(jié)論,需要后續(xù)持續(xù)跟蹤研究。但一些信息可以幫助判斷。比如,深圳市傳染病醫(yī)院在對(duì)康復(fù)病人的隨訪中發(fā)現(xiàn),最長(zhǎng)的10個(gè)月還有抗體存在。種種相關(guān)證據(jù)提示,疫苗保護(hù)期在半年以上基本沒有太多的疑問。

  “保護(hù)多久要看機(jī)體免疫記憶多久,目前研究比較多的指標(biāo)是中和抗體。”盧學(xué)新表示。

  目前多數(shù)的研究將疫苗保護(hù)持續(xù)時(shí)間集中在了接種完以后體內(nèi)中和抗體的滴度上(體液免疫)。但丁勝認(rèn)為中和抗體滴度只是一個(gè)間接的,替代性的標(biāo)記物,并不是一個(gè)結(jié)論性的判斷,細(xì)胞免疫的作用也需要時(shí)間進(jìn)一步評(píng)價(jià)。還是需要長(zhǎng)期的觀察來判斷疫苗的持續(xù)保護(hù)時(shí)間,這也是為什么以前一個(gè)疫苗從研發(fā)到上市要持續(xù)數(shù)年時(shí)間的一個(gè)原因。

  李斌也持類似觀點(diǎn),他表示,新冠疫苗實(shí)際的保護(hù)力能持續(xù)多久,還需要靠接種后持續(xù)的科學(xué)研究和觀察,“新冠是新出現(xiàn)的病毒,以前的冠狀病毒,也沒有類似數(shù)據(jù)。接種后的跟蹤監(jiān)測(cè)可以算做‘四期’,這不是藥管部門的強(qiáng)制性要求,疫苗三期后經(jīng)批準(zhǔn)就可以上市了。但從做臨床科研的角度來說,對(duì)于一款新疫苗,‘四期’數(shù)據(jù)仍有其潛在價(jià)值。”

  丁勝對(duì)澎湃新聞表示,對(duì)于不同技術(shù)路線的疫苗真實(shí)的、長(zhǎng)期的有效性和安全性,疫苗開發(fā)者、監(jiān)管部門都需要跟進(jìn)。即使是已經(jīng)被接種的疫苗,未來也需要相應(yīng)機(jī)制去進(jìn)一步觀察其在實(shí)際使用中的有效性和安全性。“疫苗這個(gè)事情遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有結(jié)束,其實(shí)才剛剛開始。”

原標(biāo)題:疫苗安全性與有效性如何?哪些人群不適宜接種?--權(quán)威專家解讀新冠疫苗研發(fā)與接種有關(guān)問題
責(zé)任編輯:鄭莉莉
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