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廈門發布醫療機構實施應用醫療器械唯一標識地方標準

來源:福建日報 2025-05-14 11:18 http://www.fafqdl.cn/

  13日,廈門市發布《醫療機構醫療器械唯一標識實施和應用指南》地方標準,為全國首個醫療機構實施應用醫療器械唯一標識的地方標準。

  醫療器械唯一標識(以下簡稱“UDI”)是給每個醫療器械賦予的“電子身份證”,包含產品名稱、規格、生產日期、有效期等關鍵信息,通過二維碼或條形碼形式顯示,可保證醫療器械的唯一性。建設醫療器械唯一標識系統后,醫院能快速核對醫療器械信息,比如手術中用的心臟起搏器批號、序列號、有效期等,減少用錯風險;監管部門能像“追蹤器”一樣,發生醫療器械不良事件時能精準識別產品、快速回溯使用歷史,迅速啟動召回程序;老百姓買到的醫療器械更透明,能通過國家藥監局數據庫查真偽、看生產信息,告別“山寨貨”的隱患。

  多年來,廈門市市場監管局大力推動UDI在廈門醫療機構的深入應用,并基于多家三級醫療機構實施應用UDI的實踐基礎,制定出臺該標準。該標準為廈門醫療機構醫療器械精細化管理提供重要指引,有利于實現醫療器械使用環節全過程可追溯,實現醫療器械使用流向和使用行為的智慧化監管,也有利于公眾通過信息公開和數據共享查詢醫療器械信息,有效保障醫療器械質量安全。(福建日報記者 黃星榕 通訊員 姚聞鶯 寧中豪)

原標題:廈門發布醫療機構實施應用醫療器械唯一標識地方標準
責任編輯:方迪
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