近日,位于火炬高新區(qū)的椅夫健康(廈門(mén))智能科技有限公司獲得美國(guó)藥監(jiān)部門(mén)(FDA)的小型企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證,在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品每年可在美國(guó)減免醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證費(fèi)用16320美元(折合人民幣約11.4萬(wàn)元)。
據(jù)了解,椅夫健康(廈門(mén))智能科技有限公司是一家設(shè)計(jì)生產(chǎn)智能代步車、電動(dòng)助行椅的企業(yè),正準(zhǔn)備進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng),但需要通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”)認(rèn)證并繳納評(píng)審費(fèi)用,目前認(rèn)證評(píng)審費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為21760美元。如果企業(yè)能提供“小型企業(yè)”資質(zhì)證明,則可享受相關(guān)費(fèi)用減免,認(rèn)證費(fèi)可降低至5440美元。
“我們馬上對(duì)照FDA的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料,其中有一項(xiàng)需要主管稅務(wù)部門(mén)開(kāi)具的企業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入證明。”企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。開(kāi)具該證明需要由主管稅務(wù)部門(mén)在美國(guó)FDA規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)版本英文文書(shū)上,確認(rèn)企業(yè)收入信息并加蓋公章。火炬高新區(qū)稅務(wù)局迅速組織“稅路通·鷺稅暢行”品牌“走出去”企業(yè)服務(wù)子團(tuán)隊(duì),對(duì)美國(guó)FDA發(fā)布的全英文《醫(yī)療器械小企業(yè)資質(zhì)和認(rèn)證指南》進(jìn)行全文翻譯,全面掌握相關(guān)政策要素口徑,并指導(dǎo)企業(yè)對(duì)填報(bào)不夠翔實(shí)的部分進(jìn)行補(bǔ)充。最終,及時(shí)為企業(yè)開(kāi)具了這份價(jià)值“萬(wàn)金”的FDA小型企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證收入證明,為企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)降低了成本。
(廈門(mén)日?qǐng)?bào)記者 陳泥 通訊員 梁瑜)