第八章　保障措施

　　第六十三條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作、購買免疫規(guī)劃疫苗和預(yù)防接種工作以及信息化建設(shè)等所需經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算，保證免疫規(guī)劃制度的實(shí)施。

　　縣級(jí)人民政府按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補(bǔ)助。

　　國(guó)家根據(jù)需要對(duì)經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的預(yù)防接種工作給予支持。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的縣級(jí)人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。

　　第六十四條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢(shì)，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。

　　第六十五條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃，向疫苗上市許可持有人提供國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗需求信息，疫苗上市許可持有人根據(jù)疫苗需求信息合理安排生產(chǎn)。

　　疫苗存在供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出建議，國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國(guó)務(wù)院財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)。

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法組織生產(chǎn)，保障疫苗供應(yīng)；疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第六十六條　國(guó)家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備，實(shí)行中央和省級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備。

　　國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、公安部門、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)疾病預(yù)防、控制和公共衛(wèi)生應(yīng)急準(zhǔn)備的需要，加強(qiáng)儲(chǔ)備疫苗的產(chǎn)能、產(chǎn)品管理，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

　　第六十七條　各級(jí)財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)專款專用，任何單位和個(gè)人不得挪用、擠占。

　　有關(guān)單位和個(gè)人使用預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。

　　第六十八條　國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。

　　疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等制定。

　　第六十九條　傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，相關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)生產(chǎn)和供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的疫苗。交通運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗。縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。

　　第九章　監(jiān)督管理

　　第七十條　藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責(zé)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)督疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等依法履行義務(wù)。

　　藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門依法對(duì)免疫規(guī)劃制度的實(shí)施、預(yù)防接種活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗上市許可持有人的現(xiàn)場(chǎng)檢查；必要時(shí)，可以對(duì)為疫苗研制、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查；有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

　　第七十一條　國(guó)家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線索，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告情況并提出建議，對(duì)派駐期間的行為負(fù)責(zé)。

　　第七十二條　疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患，疫苗上市許可持有人等未及時(shí)采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、限期整改等措施。

　　嚴(yán)重違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停疫苗生產(chǎn)、銷售、配送，立即整改；整改完成后，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，方可恢復(fù)生產(chǎn)、銷售、配送。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，按照規(guī)定公示其嚴(yán)重失信信息，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　第七十三條　疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、配送、使用，必要時(shí)立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等措施。對(duì)已經(jīng)銷售的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位，按照規(guī)定召回，如實(shí)記錄召回和通知情況，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　未依照前款規(guī)定停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回疫苗的，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回疫苗。

　　疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)存在或者疑似存在質(zhì)量問題的疫苗，不得瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

　　第七十四條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時(shí)公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況等信息。

　　第七十五條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制。

　　省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時(shí)、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。

　　第七十六條　國(guó)家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。

　　疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)部門公布。全國(guó)預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。公布重大疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并按照規(guī)定進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，作出必要的解釋說明。

　　縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會(huì)輿論的疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門及其他有關(guān)部門、專業(yè)機(jī)構(gòu)、相關(guān)疫苗上市許可持有人等進(jìn)行核實(shí)、分析，并及時(shí)公布結(jié)果。

　　任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。

　　第七十七條　任何單位和個(gè)人有權(quán)依法了解疫苗信息，對(duì)疫苗監(jiān)督管理工作提出意見、建議。

　　任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門舉報(bào)疫苗違法行為，對(duì)衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況有權(quán)向本級(jí)或者上級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、監(jiān)察機(jī)關(guān)舉報(bào)。有關(guān)部門、機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理；對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)；舉報(bào)人舉報(bào)所在單位嚴(yán)重違法行為，查證屬實(shí)的，給予重獎(jiǎng)。

　　第七十八條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，對(duì)疫苗安全事件分級(jí)、處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機(jī)制、處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定。

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項(xiàng)防范措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除安全隱患。

　　發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，成立疫苗安全事件處置指揮機(jī)構(gòu)，開展醫(yī)療救治、風(fēng)險(xiǎn)控制、調(diào)查處理、信息發(fā)布、解釋說明等工作，做好補(bǔ)種等善后處置工作。因質(zhì)量問題造成的疫苗安全事件的補(bǔ)種費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)。

　　有關(guān)單位和個(gè)人不得瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)疫苗安全事件，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

　　第十章　法律責(zé)任

　　第七十九條　違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。

　　第八十條　生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊(cè)證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算。

　　生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。

　　生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

　　第八十一條　有下列情形之一的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留：

　　（一）申請(qǐng)疫苗臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；

　　（二）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號(hào)；

　　（三）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗；

　　（四）委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)；

　　（五）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)；

　　（六）更新疫苗說明書、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)。

　　第八十二條　除本法另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第八十三條　違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：

　　（一）未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；

　　（二）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)、考核；

　　（三）未按照規(guī)定報(bào)告或者備案；

　　（四）未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；

　　（五）未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)；

　　（六）未按照規(guī)定建立信息公開制度。

　　第八十四條　違反本法規(guī)定，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至降級(jí)處分：

　　（一）未按照規(guī)定進(jìn)行審核和檢驗(yàn)；

　　（二）未及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果；

　　（三）未按照規(guī)定進(jìn)行核實(shí)；

　　（四）發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)未按照規(guī)定報(bào)告。

　　違反本法規(guī)定，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分。

　　第八十五條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，責(zé)令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員依照本法第八十二條規(guī)定給予處罰。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有前款規(guī)定違法行為的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停一年以上十八個(gè)月以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，并可以吊銷接種單位的接種資格，由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。

　　第八十六條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有前款規(guī)定違法行為的，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門可以對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。

　　第八十七條　違反本法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停一年以上十八個(gè)月以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：

　　（一）未按照規(guī)定供應(yīng)、接收、采購疫苗；

　　（二）接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案；

　　（三）擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

　　第八十八條　違反本法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：

　　（一）未按照規(guī)定提供追溯信息；

　　（二）接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未按照規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測(cè)記錄；

　　（三）未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)、接種、處置記錄；

　　（四）未按照規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況。

　　第八十九條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、疫苗安全事件等，或者未按照規(guī)定對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)組織調(diào)查、診斷等的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處五萬元以上五十萬元以下的罰款，對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。

　　第九十條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反本法規(guī)定收取費(fèi)用的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督其將違法收取的費(fèi)用退還給原繳費(fèi)的單位或者個(gè)人，并由縣級(jí)以上人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依法給予處罰。

　　第九十一條　違反本法規(guī)定，未經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定擅自從事免疫規(guī)劃疫苗接種工作、從事非免疫規(guī)劃疫苗接種工作不符合條件或者未備案的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得和違法持有的疫苗，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

　　違反本法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個(gè)人擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得和違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。

　　第九十二條　監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門批評(píng)教育，責(zé)令改正。

　　托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時(shí)未按照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報(bào)告的，由縣級(jí)以上地方人民政府教育行政部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

　　第九十三條　編造、散布虛假疫苗安全信息，或者在接種單位尋釁滋事，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。

　　報(bào)紙、期刊、廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)站等傳播媒介編造、散布虛假疫苗安全信息的，由有關(guān)部門依法給予處罰，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

　　第九十四條　縣級(jí)以上地方人民政府在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列情形之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予開除處分；造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職：

　　（一）履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失；

　　（二）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)疫苗安全事件；

　　（三）干擾、阻礙對(duì)疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調(diào)查；

　　（四）本行政區(qū)域發(fā)生特別重大疫苗安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大疫苗安全事故。

　　第九十五條　藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列情形之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予開除處分；造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職：

　　（一）未履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處；

　　（二）擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種；

　　（三）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)疫苗安全事件；

　　（四）干擾、阻礙對(duì)疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調(diào)查；

　　（五）泄露舉報(bào)人的信息；

　　（六）接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)報(bào)告，未按照規(guī)定組織調(diào)查、處理；

　　（七）其他未履行疫苗監(jiān)督管理職責(zé)的行為，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。

　　第九十六條　因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位因違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　第十一章　附則

　　第九十七條　本法下列用語的含義是：

　　免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

　　非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。

　　疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊(cè)證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。

　　第九十八條　國(guó)家鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。

　　出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

　　第九十九條　出入境預(yù)防接種及所需疫苗的采購，由國(guó)境衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)商國(guó)務(wù)院財(cái)政部門另行規(guī)定。

　　第一百條　本法自2019年12月1日起施行。