2018年7月22日新聞聯(lián)播藥監(jiān)局副局長徐景和回應(yīng)疫苗事件

來源:央廣網(wǎng) 2018-07-23 14:48 http://www.fafqdl.cn/

　　央廣網(wǎng)北京7月23日消息據(jù)中國之聲《新聞和報紙摘要》報道，國家藥品監(jiān)督管理局昨天通報長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。（相關(guān)新聞：2018不合格疫苗都流向哪里？各省通報問題疫苗使用情況）

　　國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和：現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備，上述行為嚴(yán)重違法了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的將移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗室評估。

　　徐景和表示，另據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測，我國狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

　　徐景和：該企業(yè)是一年內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食品藥品監(jiān)管總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的一批次百白破疫苗效價不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中。有關(guān)補(bǔ)種工作，原國家衛(wèi)生計生委會同原食品藥品監(jiān)管總局已于今年2月進(jìn)行部署。

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原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局回應(yīng)長春長生疫苗案件：責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)，對其立案調(diào)查

責(zé)任編輯：鄭莉莉